Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) bolo vytvorené s cieľom zlepšiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok a hladké fungovanie trhu. Analýza však ukázala, že MDR obsahuje podstatné nedostatky pri uplatňovaní vlastných štandardov vývoja produktov, vrátane problémov s transparentnosťou, jasnosťou a sledovateľnosťou požiadaviek. Zistenia poukazujú na nedostatky v implementácii riadenia rizík, validačných krokov a štruktúr riadenia. Podľa výskumu by MDR zlyhalo, ak by sa naň aplikovali jeho vlastné pravidlá, ktoré vyžaduje od výrobcov zdravotníckych pomôcok. Hlavné ciele MDR, ako je hladké fungovanie trhu a bezpečnosť regulačného systému, sa následne neriešili. Autori zdôrazňujú potrebu zlepšení regulačného systému založeného na MDR, aby sa tieto nedostatky odstránili a dosiahol sa kvalitný regulačný systém.