FDA zvyšuje výrobnú flexibilitu pre bunkové a génové terapie. Klinické a komerčné kontroly kvality sú zjednodušené. FDA sa snaží urýchliť schválenie liečby v oblastiach, kde nie sú uspokojené potreby. Vydala návrh pokynov s názvom „Často kladené otázky – vývoj potenciálních produktů buněčné a genové terapie“, ktorý má 40 strán. Dokument poskytuje vhľad do osvědčených postupů pre běžné otázky Úřadu pre terapeutické produkty. Regulátori uznávajú potenciál CGT a ponúkajú vědecké poradenství, vrátane CMC. Včasné zapojenie FDA umožňuje flexibilitu pre výrobné zmeny bez úplnej revalidácie. Pilotný program START skrátil vývoj o niekoľko rokov vďaka komunikácii s FDA.[2][3]